Spectrumedics Medical, Sonico-CX İntravasküler Litotripsi (IVL) Sistemi için Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (EU MDR) kapsamında CE İşareti sertifikası aldığını duyurdu. Bu önemli gelişme, şirketin Avrupa ve Orta Doğu pazarlarındaki ticari lansmanlarını güçlendirecek stratejik bir adımdır.
Avrupa Pazarı İçin Kritik Bir Adım
CE İşareti, uluslararası alanda kabul görmüş onaylanmış kuruluş BSI tarafından verilmiştir ve Sonico-CX IVL sisteminin AB'nin sıkı güvenlik, performans ve kalite gerekliliklerini karşıladığını teyit etmektedir. Bu ruhsatlandırma, Latin Amerika ve Asya Pasifik'teki başarılı ticari lansmanların ardından Spectrumedics'in küresel genişleme stratejisini daha da pekiştirmektedir.
Ürün Yelpazesini Genişletme Planları
Spectrumedics, gelecekte dar ve geçilemeyen lezyonlar için tasarlanmış ileri ateşlemeli bir IVL kateteri de dahil olmak üzere IVL ürün yelpazesini geliştirmeye devam etmeyi planlıyor. Şirket ayrıca, IVL'yi koroner endikasyonlardan periferik vasküler kalsifikasyon ve valvüler uygulamalara genişleterek gelişmiş ve güvenli girişimsel çözümlerin küresel benimsenmesini desteklemeyi hedefliyor. Spectrumedics'in Kurucusu ve CEO'su Dr. Elynn Phang, bu başarının şirketin gelişmiş IVL tedavisine küresel erişimi genişletme misyonunda önemli bir adım olduğunu belirtti ve karmaşık kalsifikasyonu olan hastalara daha hızlı, daha güvenli ve daha etkili tedavi sunmak için hekimlerle işbirliği yapmayı dört gözle beklediklerini ifade etti. Sonico-CX sistemi, akustik basınç dalgalarını kullanarak kalsifiye koroner lezyonları tedavi eder, damar esnekliğini artırır ve optimal stent implantasyonunu kolaylaştırır.